Wenn Sie als Hersteller von Medizinprodukten klinische Prüfungen durchführen möchten, müssen Sie dafür gegebenenfalls eine Genehmigung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beantragen.

Die Genehmigung für klinische Prüfungen von Medizinprodukten können Sie elektronisch beantragen. Bevor Sie Ihren Antrag stellen, können Sie Kontakt mit dem BfArM aufnehmen und sich beraten lassen.

• Rufen Sie das Online-Portal des Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystems (DMIDS) des BfArM auf und melden Sie sich mit Ihren Nutzerdaten an.
  • Wenn Sie noch keine Zugangsberechtigung (Usercode) besitzen, müssen Sie sie einmalig beantragen.
• Navigieren Sie zum Bereich "Klinische Prüfungen" und füllen Sie dort mit der Option "Erfassung" den Antrag aus.
• Reichen Sie Ihren Antrag über das DMIDS ein.
• Im Rahmen des sequentiellen Antragsverfahrens wird der Antrag  zunächst an die zuständige Ethik-Kommission weitergeleitet und kann erst nach Abschluss der dortigen Bewertung an die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt werden.
• Bei formalen Mängeln erhalten Sie ein Mängelschreiben mit der Aufforderung, die fehlenden Unterlagen nachzureichen.
• Sobald die Antragsunterlagen vollständig beim BfArM eingegangen sind, erhalten Sie eine Eingangsbestätigung des ordnungsgemäßen Antrags.
• Für Anträge zu klinischen Prüfungen beantragt das BfArM in der Regel für Sie die Eudamed-Identifikationsnummer für die europäische Datenbank Eudamed und trägt sie in Ihren Antrag ein.
• Das BfArM und die zuständige Ethik-Kommission prüfen Ihren Antrag und die eingereichten Unterlagen.
• Die zuständige Ethik-Kommission teilt dem BfArM ihre Entscheidung mit. Ungeachtet dessen müssen Sie dem BfArM die Stellungnahme der Ethik-Kommission nachreichen.

• Artikel 62 bis 71 Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nummer 178/2002 und der Verordnung (EG) Nummer 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR.)
• § 97 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

nicht angegeben

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