Sie möchten in Deutschland zugelassene Sera als Tierarzneimittel auf den Markt bringen? Dann müssen Sie eine Chargenfreigabe beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) beantragen.

Sie können die Chargenfreigabe online oder per Post und in Ausnahmefällen per E-Mail beantragen.

Online-Antrag:

• Rufen Sie den OnlineDienst PEI-C Rebuild auf.
  • Um PEI-C Rebuild nutzen zu können, ist eine Registrierung nötig, die mit der Anwendung RuBen durchgeführt wird.
  • Mit RuBen registrieren Sie Ihr Unternehmen und können anschließend für Ihr Unternehmen eine selbstverwaltete Benutzerverwaltung einrichten.
• Erstellen Sie Ihren Antrag auf PEIC Rebuild und reichen Sie ihn mit allen erforderlichen Dokumenten online ein.
• Schicken Sie Ihre Prüfmuster per Post an das Paul-Ehrlich-Institut.
• Nach der erfolgreichen Prüfung durch das PEI erhalten Sie den nationalen Freigabebescheid und/oder ein EU-Zertifikat, falls beantragt, per Briefpost oder Sie können beides im PEI-C Rebuild abrufen.

• § 32, 33 Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV)
• § 52 Absatz 3 Tierarzneimittelgesetz (TAMG)
• Artikel 127, 128 Verordnung (EU) 2019/6
• EU-Verwaltungsverfahren zur Chargenprüfung von immunologischen Tierarzneimitteln nach Artikel 128 der Verordnung 2019/6

nicht angegeben

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