Wenn Sie als öffentlich-rechtliche Ethik-Kommission klinische Prüfungen von Arzneimitteln bewerten wollen, müssen Sie sich vorher beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) registrieren.

Sie können den Antrag elektronisch stellen. Gehen Sie dafür wie folgt vor.

• Schreiben Sie zunächst eine E-Mail an Registrierung-EK@bfarm.de
• Sie erhalten einen personalisierten Link, über den Sie die Antragsunterlagen abrufen können.
• Füllen Sie das Formular aus.
• Laden Sie alle erforderlichen Unterlagen hoch.
• Senden Sie den Antrag elektronisch ab.
• Sie erhalten einen Bescheid in Textform per E-Mail über den Eingang Ihres Registrierungsantrags.
• Das BfArM prüft Ihren Antrag und entscheidet dabei im Einvernehmen mit dem PEI.
• Sie erhalten einen Bescheid in Textform per E-Mail über die Entscheidung.
• Falls der Antrag erfolgreich war, wird Ihre Ethik-Kommission in der Liste der registrierten Ethik-Kommission, die an dem Verfahren zur Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung teilnehmen, im Bundesanzeiger angeführt.

• § 41a Arzneimittelgesetz (AMG)
• §§ 2 und 3 Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV)
• Artikel 4 der Verordnung 536/2014/EU über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln

nicht angegeben

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